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076478684Q/2021-00220

上海市卫生健康委员会

沪卫规〔2021〕17号

各区卫生健康委，市卫生健康委监督所、市妇幼保健中心:

为推动深化“证照分离”改革，创新和加强事中事后监管，优化审批服务，根据《国家卫生健康委办公厅关于做好妇幼健康领域“证照分离”改革工作的通知》（国卫办妇幼发〔2021〕14号），我们研究制定了《关于做好本市妇幼健康领域“证照分离”改革工作的通知》，已经2021年9月9日市卫生健康委第30次委务会审议通过。现就有关事项通知如下。

一、 优化婚前医学检查、产前筛查审批工作

自2021年7月1日起，开展婚前医学检查、产前筛查的母婴保健专项技术服务机构的审批权限下放至各区卫生健康行政部门，具体审批事项包括新办、校验、变更、注销、补证等，有关实施细则如下：

（一）新申请开展婚前医学检查的医疗机构应当向医疗机构所在地的区卫生健康行政部门申请办理《母婴保健技术服务执业许可证》。机构条件应当符合《上海市婚前保健工作规范》（沪卫计规〔2018〕92号）有关要求。申请开展婚前医学检查的医疗机构需提交的申请材料、审批程序和要求等，继续按照《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（国家卫生健康委员会令 2021第7号）、《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》（沪卫计妇幼〔2016〕34号）有关规定执行。

新申请开展产前筛查技术的医疗机构应当向医疗机构所在地的区卫生健康行政部门申请办理《母婴保健技术服务执业许可证》。机构条件应当符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）有关要求。申请开展产前筛查技术的医疗机构，应当向审批机关交验下列材料：《医疗机构执业许可证》及其副本；有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》或者加注母婴保健技术考核合格及技术类别的《医师执业证书》；申请登记书，内容包括医疗机构基本信息、开展产前筛查技术的可行性、与产前诊断机构合作的情况等；法律法规规章规定的其他材料。其他管理和审批要求，继续按照《产前诊断技术管理办法》（卫生部令 2002第3号）、《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》有关规定执行。

医疗机构新申请开展婚前医学检查、产前筛查技术服务，区卫生健康行政部门作出批准同意决定的，应当在5个工作日内抄送市卫生健康行政部门，并同时提供规划审核意见、专家评审意见等审批材料。

（二）已取得《母婴保健技术服务执业许可证》开展婚前医学检查的医疗机构，在许可证到期前3个月内向医疗机构所在地的区卫生健康行政部门申请校验并换证。

已取得《母婴保健技术服务执业许可证》开展产前筛查技术的医疗机构，在许可证到期前3个月内向医疗机构所在地的区卫生健康行政部门申请校验并换证，同时需向原审批机构申请变更《母婴保健技术服务执业许可证》上的产前筛查服务项目。

《母婴保健技术服务执业许可证》新证发放后涉及变更、校验等后续审批管理工作由各区卫生健康行政部门负责。

（三）医疗机构可登陆“中国上海”的“一网通办”网站，查询母婴保健技术服务许可（婚前医学检查、产前筛查）办事指南，办理相关许可。

二、优化医疗机构开展人类辅助生殖技术许可、医疗机构设置人类精子库审批工作

医疗机构开展人类辅助生殖技术许可、医疗机构设置人类精子库审批由市卫生健康行政部门审批。自2021年7月1日起，市卫生健康行政部门每半年向社会公布1次已取得人类辅助生殖技术许可和已取得设置人类精子库许可的医疗机构名单，以及本市人类辅助生殖技术和人类精子库应用规划落实情况，并在接到新的设置申请后1个月内向社会公开申请机构信息。

市妇幼保健中心应当于每年1月5日、7月5日前分别完成对截至上一年度12月31日、本年度6月30日的人类辅助生殖机构（含人类精子库）名单及相关信息复核工作，并报市卫生健康行政部门审核。

三、有关要求

（一）做好过渡期工作衔接。各区、各有关单位要高度重视，切实抓好妇幼健康领域“证照分离”改革事项的落地落实。2021年7月至12月为改革过渡期，要抓紧制定细化实施方案，调整和优化工作流程。要按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，切实履行监管职责，实现审批监管权责统一，确保改革措施全面落实。市卫生健康委监督所要做好对各区婚前医学检查、产前筛查审批权下放的培训、指导等，并做好过渡期间相关工作的衔接。

（二）加强相关培训和技术指导。市妇幼保健中心、全国出生缺陷防治人才培训基地（中福会国际和平妇幼保健院）要按照国家、本市有关规定和要求做好产前筛查相关培训。市妇幼保健中心要继续做好婚前医学检查相关培训，指导各区做好婚前医学检查复训，并做好对各区婚前医学检查、产前筛查的督导工作。

（三）强化事中事后监管。一是加强质量控制。加强婚前医学检查、产前筛查、人类辅助生殖技术质控管理，引导有关机构改进服务质量，强化内部管理，加强相关数据分析、研究与利用。二是加强行业自律和社会监督。要根据《关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定》（国卫办妇幼发〔2019〕20号）等要求，加强人类辅助生殖技术从业人员的行业自律；强化婚前医学检查、产前筛查等母婴保健专项技术服务行业信用监管。三是加强“双随机、一公开”监管。各级卫生监督部门要根据《辅助生殖技术随机抽查办法》（国卫办妇幼函〔2019〕712号）等要求，加强人类辅助生殖技术、婚前医学检查、产前筛查等事中事后监管，防范技术应用风险，积极推行“双随机、一公开”监管模式，依法及时处理投诉举报，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。四是依法打击违法违规活动。强化属地化管理责任，开展专项整治，严厉查处违法犯罪行为，把人类辅助生殖技术监督执法作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容，重点查处人类辅助生殖机构超范围开展人类辅助生殖技术服务的行为以及未取得人类辅助生殖技术资质的机构和个人非法开展人类辅助生殖技术服务行为，严厉打击代孕、非法采供精、非法采供卵等违法违规行为。

本通知自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。

上海市卫生健康委员会

2021年9月26日

相关稿件《关于做好本市妇幼健康领域“证照分离” 改革工作的通知》的政策解读