单位：中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院普通内科

本文刊于：中华全科医师杂志, 2018,17(6) : 478-482

摘要

定性研究是一种研究人类经验、行为及情感的方法。在医学领域中，它能拓展以患者为中心的临床研究的深度和广度，因此极具应用前景。本文详细阐述定性研究的主要步骤，简要回顾定性研究在我国医学领域的发展现状，介绍定性研究在医学尤其是全科医学领域的应用，为今后相关研究提供更多有用的工具。

定性研究(qualitative research)最早源于人文科学研究，是一种将研究者置于现实世界中的情景性活动[1]。其哲学观是本体论和认知论，经典的方法包括个案研究、建构扎根理论和民族志等。由于哲学立场和方法论不同，定量研究往往先提出假设，然后通过验证演绎出结论，而定性研究是研究者先提出问题，再以发现的眼光寻找答案，通过发现归纳出结论。因此，与定量研究(quantitative research)相比，定性研究具有以下4个特点：①着眼点：更多关注研究对象无法量化的主观内容；②研究阶段：往往是定量研究的前奏，为定量研究提供依据或线索；③研究资料：多为基于回顾性事实和个人生活经验的文本材料；④研究手段：主要利用研究者本人作为研究工具进行思辩归纳[2,3]。

一、定性研究在医学领域中应用的意义

以患者为中心的临床工作，不仅涉及疾病本身，还与患者的治疗期望、疾病造成的社会经济影响、医患关系等"人"的内容密切相关，而目前我们有一系列的手段去研究疾病，却常常对了解我们的患者束手无措[4]。患者的生活、历史和感情不容易转化为生物医学研究的变量，也难以进行统计，定量研究本身并不能覆盖到临床研究的全部范围，而定性研究恰恰长于研究人类的经验、态度及行为等，它通过对无法量化的健康现象进行研究，来帮助临床医生在医学理论与实践之间架起桥梁[5]。

二、定性研究的主要过程

虽然定性研究的过程在形式上与定量研究相似，但实际操作却全然不同。由于定性研究是一个不断迭代和完善的过程，因此以下这些步骤不是静止的、分裂的，而是自始至终相互重叠、彼此渗透、循环更新[6,7]。

1．提出研究问题[8]：

与其他任何医学研究一样，医学领域中的定性研究问题也来源于临床实践，并能将其研究结果最终应用于临床。对于定性研究而言，它研究的问题应该既被临床医生所关心，也为患者所重视。一个定性研究问题一般有其既定的框架，即具有固定结构和特定内容。在结构上，它需要详细介绍研究的目的、对象、时间、地点、内容、方法等；在内容上，需要以陈述句的方式清楚地描述所要研究的焦点问题，如"1型糖尿病患儿父母的信息和支持需求"[9]。

2．抽样和样本量：

在定性研究中，研究者只能通过研究对象了解发生了什么事或某种现象背后的深层含义，这就决定了定性研究的抽样有很强的目的性。在定性研究中，常用的抽样方法包括：①立意抽样(purposive sampling)：根据具体的研究问题和研究者的经验，选取有代表性的对象作为样本；②方便抽样(convenience sampling)：根据难易程度选择方便性样本，即在一定时间内、一定条件下所能获得的研究对象均纳入样本；③滚雪球式抽样(snowball sampling)：用立意抽样或方便抽样初步抽取几个研究对象后，由他们提名其他潜在的对象[10]。

目前暂时没有标准的样本量计算方法。综合近年来的主流观点[11,12,13]，定性研究的样本量需要合理考虑研究问题的性质、研究范围、所用的方法、资料的充分性等因素。

3．收集资料：

在定性研究中，最常用的资料收集方法是访谈法、焦点小组法、观察法和文献法。

(1)访谈法[14](interview)：

访谈法是目前应用较为广泛的一种资料收集方法，访谈既可以面对面进行，也可以通过电话或网络等方式进行[15,16]。一次访谈通常耗时30～90 min，整个访谈过程需要录音，以便后期转录为文字，而转录时间一般是采访时间的10倍，如1 h的采访可能需要10 h进行转录。访谈法分为结构化访谈(structured interview)、半结构化访谈(semi-structured interviews)和非结构化访谈(unstructured interview )，其特点如图1所示。它收录研究对象的个体经验，具有便于管理和实施的优点；研究者如果想要深度探索个体的经验或观点，访谈法是很用的[17]。

图1访谈法的分类

(2)焦点小组法(focus group)：

焦点小组法是指基于某个特定主题的小组访谈。小组一般由6～10人构成，根据研究问题选择经历、背景或地位相似或不同的研究对象，形式上可以是结构化访谈，也可以是半结构化或非结构化访谈，讨论时间一般持续1～2 h，也需要录音并随后转录为文字。小组讨论主要由研究者引导，研究者需要熟练把控小组的动态变化，确保了解所有成员的观点，同时要有一个人辅助管理，包括记录是否有人提前离开、记录非语言信息、在小组访谈结束后反馈研究者的表现和执行情况等。焦点小组法的优点在于既能引起更多有兴趣的话题和讨论，也能进行研究者与其他成员之间的互动分析[18]，但缺点在于其转录比访谈法更加困难和费时，且不适合敏感话题的讨论。因此，研究者如果想要获得某个特定问题的成系列观点时，焦点小组法是非常有用的[19,20]。

(3)观察法(observation)：

观察法是指研究者对事件和研究对象的行为进行直接察看、收集信息和记录的一种方法。观察法有特定的研究目的和观察标准，有严密、系统的设计和记录。典型的定性研究使用非正式的参与式观察，资料是对观察者所看到现象的解释，可通过字段注释、录音带和录像带等各种方式捕获。观察法按研究工具分为正式观察和非正式观察，按研究者角色分为参与式观察和非参与式观察，如图2所示。观察法的优点在于发现研究对象自身没有意识到的行为习惯，缺点是较为耗时[21]。

图2观察法的分类

(4)文献法(literature)：

文献法是通过查阅有关文献或记录来了解情况的一种方法。与定量研究的文献分析不同，定性研究主要总结原始文献的内容和结果，一般不涉及统计学合成；此外，了解原始文献的背景和目的也很重要。文献法的优点是能够快速、便捷地收集了解有关情况，缺点是受文献资料可读性及可靠性制约，只能粗略地了解大体情况，而难以对问题进行更深入的研究，不适合复杂的定性分析[22]。

以上是定性研究数据收集的常用方法。大量的定性研究应用于医患关系、卫生政策的探讨，也为疾病评估、预防及干预提供新视角。以下列举近年一些定性研究实例，均结合研究重点和资料收集特点，选择了满足研究目标的研究方法。见表1。

4．整理与分析定性研究资料：

定性研究资料具有来源与形式多样、阶段变异性较大等特点，因此定性研究的资料分析过程与定量研究截然不同。在定性研究中，资料分析的主要目的是描述经验与现象，对其进行概括，并尝试提出理论解释。常见的定性分析方法主要有主题框架分析法(thematic framework analysis)、扎根理论(grounded theory)、内容分析法(content analysis)、对话分析或会话分析(conversation analysis)等[28,29,30]，其中主题框架法是目前医学领域中分析定性资料最常用的方法之一。

主题框架法的分析过程[31]主要包括确定分析主题、资料标记、资料归类与总结、描述性分析与深度分析等，其详实的步骤保证了资料整理和分析过程的严密性和透明性，兼顾科学性和可操作性，所以被认为是目前较为成熟的定性资料分析方法[32]。主题框架法的具体流程，如图3所示。

图3主题框架法流程图

计算机软件常用于定性研究的资料编码与分析，极大地促进了资料查询的系统性和严谨性。ATLAS.ti、MAXQDA、NVivo、HyperRESEARCH、Dedoose、QDA Miner、Transana等是目前定性分析最常用的几种软件。

5．撰写研究报告和评估研究质量：

(1)撰写研究报告：

定性研究报告的框架与其他研究大致相同，其摘要一般包括研究背景、目的、样本、数据收集和分析方法、结果和结论等，结论应高度概括并直接回答所提出的研究问题。撰写研究报告时，详细描述并解释研究所用的编码框架、详细步骤、研究对象数量等内容是非常重要的，这能极大地提高研究的透明度。

(2)评估研究质量：

我们可以从伦理、透明度、通用性、可信度、一致性、严谨性和自反性等方面评估定性研究的质量[33]。在伦理方面，定性研究所采取的措施应该符合科研伦理的要求，需要征得研究对象的同意并通过机构伦理委员会的审批；在透明度方面，应该详细说明整个研究所采取的步骤和重要决策，提供足够的细节，确保读者尽可能了解发生的一切及决策的理由；在通用性方面，研究者应该明确研究中的语境因素，保证了解上下文之间的异同之处；在可信度方面，可以使用三角测量、成员互查和讨论资料的策略采样等；在一致性方面，应该保证研究问题、哲学立场、方法论和研究方法之间的内在一致性；在严谨性方面，应在研究的各个阶段予以保证，而不是事后补救；在自反性方面，研究者先入为主的观念及假设、以往的经验等主观因素可能对研究设计、资料收集、对资料和结果的分析解释等造成影响，自反性的目的就是把此类因素考虑在内，有意识地对这些主观因素进行思考[34,35]。此外，也可以借助一系列评价工具来指导定性研究的质量评估，包括CASP(critical appraisal skills program)、ETQS(evaluation tool for qualitative studies)、JBI(joanna briggs institute)等。它们各有千秋，研究者可以根据研究特点选用不同的工具进行评价[36]。需要注意的是，这些工具并不能代替仔细斟酌研究的过程，仅提示研究者应该注意质量评估中涉及的关键问题，为了达到深度考察和评估的目的，我们应该批判性地使用。

三、定性研究可能存在的不足及混合研究方法

如前文所述，由于定性研究着眼于主观方面无法量化、数字化的内容，所以临床研究者能借此对临床实践中"人"的部分进行研究，进一步优化"以患者为中心"的临床过程。然而，根据国内赵瑞等[37]、国外Choo等[7]的观点，目前部分定性研究结论具有代表性差、过度主观等缺陷，此外，定性研究样本量大小没有标准化，样本量相较于定量研究往往过小，导致研究结论的可靠性、代表性均受质疑。因此，越来越多的学者等运用定性与定量相结合的混合研究方法来解释复杂的医学现象。混合研究方法既能够运用定性研究获得丰富的叙述内容补充定量研究无法量化的主观内容，又能运用定量研究收集客观数据资料以增加结论的代表性和有效性；同一个研究，从定性和定量的两个角度出发，相互验证研究发现并获得相互互补的结论，相比较而言比单一研究方法更可信、更客观[38]。2017年Dawes等[39]就运用了混合研究方法，通过收集定量数据研究无家可归患者获得转诊并接受物理治疗的情况，在此基础上运用半结构化访谈进行转诊障碍原因的研究，以此来解决复杂的医疗-社会问题。

四、定性研究在我国医学领域中的发展现状与前景

根据国内学者对定性研究的相关综述[40]，自2001年起国内医学领域中定性研究的数量逐年递增，研究对象多为患者，研究方法较单一，多为深度访谈，研究质量参差不齐，且多半以护理研究为主。随着我国基本医疗的发展，近年来也有少数学者开始运用定性研究探索卫生政策[40,41]、医患关系、药物安全性评价等较为复杂的临床问题[42,43]。全科医学的研究范畴广泛，既可以是常见疾病的预防、诊治，也可以是与疾病发生相关的环境因素、家庭功能，还可以用于卫生服务研究，如资源分配、转诊效果评估等，甚至可以用于全科医学教育、全科医生职业生涯等相关的人文问题研究[44]。许多复杂、多维且难以量化的临床实际问题亟须进一步探究，而定性研究及定性、定量结合的研究方法无疑为此打开了一扇新的大门。

参考文献（略）