1.电子邮箱：yyfwglc@ybj.beijing.gov.cn

2.通讯地址：北京市通州区留庄路5号院北京市医疗保障局医药服务管理处（请在信封上注明“意见征集”字样）

3.电话：010-55528959

4.传真：010-55528910

5.登陆北京市人民政府网站（），在“政民互动”版块下“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

北京市医疗保障局

2024年4月7日

附件1：《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》

附件2：关于《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》的起草说明

附件1全文内容：

北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）

根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和我市《关于生物医药全产业链开放实施方案》等文件精神，为加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，满足人民群众防病治病需求，提出如下工作举措。

一、着力提升创新医药临床研究质效

（一）支持药物临床试验申办方在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料，实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。推广合同示范文本，建立临床试验信息平台，实施全流程、全覆盖监测并建立白皮书发布机制，加强对医疗机构的评价和激励，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速。支持重点企业实现全球同步开展临床试验。（责任单位：市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会）

（二）以国家医学中心、研究型病房为核心，以临床需求为导向，创新机制，聚集资源，组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体，对全市研究型病房开展考核评价及质控管理，提升临床研究质量和效率。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会）

（三）鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持其与京内医疗机构合作，实现优势互补，吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目，开展同步多中心临床试验；支持其与创新医药企业深度合作，打造创新药械验证与示范中心，加速成果转化应用。（责任单位：市卫生健康委、市药监局、市科委中关村管委会）

（四）扩大医学伦理审查结果互认范围，互认联盟成员单位覆盖到全部开展多中心临床研究的医疗机构，提高牵头单位伦理审查质量效率，建立互认监测机制，开展医疗机构和企业之间的双向评估，加强动态管理，持续提升互认效果。（责任单位：市卫生健康委）

二、助力加速创新药械审评审批

（五）推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。（责任单位：市药监局、市卫生健康委）

（六）对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。（责任单位：市药监局）

（七）充分发挥国家和市级创新服务站作用，对创新医疗器械企业的审评服务前置，2024年新增10个创新医疗器械获批上市。（责任单位：市药监局、市科委中关村管委会）

（八）争取国家相关部门支持，前置评估、优化流程，建立临床急需进口药械审批绿色通道，2024年力争推动10个临床急需品种进口。（责任单位：市药监局、市卫生健康委、北京海关、市商务局）

三、大力促进医药贸易便利化

（九）争取国家相关部门支持，在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，实施罕见病药品“白名单”制度（罕见病药品、试点医疗机构、进口药品经营企业三个“白名单”），打通一次审批、多次进口、多家医疗机构使用的绿色通道，2024年力争推动10个品种全环节打通落地。（责任单位：市药监局、北京海关、市卫生健康委、顺义区政府、首都机场临空经济区管委、市商务局）

（十）优化药品进口通关抽样一体化服务，提高通关便利化程度，2024年增加进口药品品种5个以上。（主责部门：市药监局、北京海关）

（十一）推动企业更广泛深入参与国际合作，建立对外交流平台，优化药品出口流程，2024年推动5个品种“走出去”。（责任单位：市药监局、市商务局）

四、加力促进创新医药临床应用

（十二）对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。优化药品阳光采购挂网流程，完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用。（责任单位：市医保局）

（十三）推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享，持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作，支持创新药械在京津冀地区使用。（责任单位：市医保局）

（十四）取消医疗机构药品数量限制。推动建立医疗机构药事会规范化流程，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次。加强学术交流活动，鼓励临床应用研究，及时形成专家共识。加快国谈药货款支付。督促生产企业在目录公布后，同步开展挂网工作。将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算（BJ-GBI）管理。（责任单位：市卫生健康委、市医保局、市药监局）

（十五）《中关村创新医疗器械产品目录》按季度更新。推进《中关村创新医疗器械产品目录》和首台（套）重大技术装备目录产品进医院，实施创新药械“随批随进”。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会、市药监局、市发展改革委）

（十六）推进二级及以上定点医疗机构通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障国谈药供应，进一步确保患者治疗需要。基本医疗保险门诊特殊病种治疗中使用的国谈药品纳入门诊特病管理，提高报销比例；将治疗费用较高的国谈药品纳入按固定比例支付，减轻参保人员费用负担。（责任单位：市医保局）

（十七）不断完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制，及时完成形式审查、数据验证及专家论证，对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付。（责任单位：市医保局）

（十八）国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制；对医疗机构开展绩效考核和总额预算管理（BJ-GBI）质量评价时，剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。（责任单位：市医保局、市卫生健康委）

（十九）支持建立医用机器人等创新器械应用培训中心，加快创新医疗器械推广使用。（责任单位：市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市医管中心、市卫生健康委、相关区政府）

五、努力拓展创新医药支付渠道

（二十）及时了解本市创新医药企业产品情况，积极开展政策宣讲，支持企业参加国家医保药品目录谈判工作，争取让更多创新药品通过谈判纳入国家医保目录。（责任单位：市医保局、市药监局、市科委中关村管委会）

（二十一）鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发具有针对性的、覆盖创新药械和健康管理服务的商业健康保险产品。鼓励企业建立补充医疗保险，利用补充医疗保险费用从成本中列支（不超过上一年度职工工资总额4%）的优惠政策，优先购买覆盖创新药械的普惠性商业补充医疗保险产品。鼓励引导商业保险与创新医药企业、医疗机构、定点药店等加强合作协商，优化理赔方式，推进覆盖相关创新药械商业健康保险的直接结算。（责任部门：国家金融监督管理总局北京监管局、市委金融办、市科委中关村管委会、市卫生健康委、市医保局、市经济和信息化局）

（二十二）建立“北京普惠健康保”特药清单动态调整机制，结合国家医保药品目录调整、特药使用情况，动态调整保障范围，确保符合条件的创新药品“应进尽进”。鼓励参保人用好用足医保个人账户结余资金，为本人及家庭成员购买“北京普惠健康保”。（责任单位：市医保局、市经济和信息化局、市科委中关村管委会、市药监局）

六、鼓励医疗健康数据赋能创新

（二十三）推动医疗健康高价值数据向数据先行区汇聚共享，形成一批单病种主题数据库。聚焦新药研发、互联网医疗、智能辅助问诊等应用场景，鼓励创新医药企业依托人工智能数据训练基地，开展医药健康大模型训练。实施“监管沙盒”机制，有序推进医疗健康数据的交易和流通。（责任部门：市经济和信息化局、市委网信办、市政务服务和数据管理局、市卫生健康委、市药监局、市医保局）

（二十四）完善医疗健康数据清洗、标注技术规范，培育第三方专业化平台和经纪商，探索基于自主的区块链底层架构和智能合约技术，实现数据“可用不可见、可控可计量”的分布式安全流动。支持医药企业和医疗机构数据跨境便利化流动，制定自贸区数据跨境负面清单；增强企业重要数据出境的合规服务能力，争取60天内完成评估审查。（责任部门：市经济和信息化局、市委网信办、市政务服务和数据管理局、市卫生健康委、市药监局、市医保局）

（二十五）扩大住院和门诊电子病历共享应用范围，强化电子病历数据质控管理，2024年力争覆盖140家二级及以上医疗机构；鼓励电子病历数据合规应用于创新医药企业研发。（责任单位：市卫生健康委、市经济和信息化局、市政务服务和数据管理局、市委网信办）

（二十六）探索医疗健康数据与商业健康保险的信息共享机制，推进数据在产品开发、理赔中的应用，实现科学精准定价、高效便捷理赔。（责任部门：市卫生健康委、国家金融监督管理总局北京监管局、市医保局、市经济和信息化局、市政务服务和数据管理局、市委金融办）

（二十七）建立临床急需进口药械和罕见病药品的全过程追溯管理制度，完善追溯系统，汇聚各类信息，压实企业、医疗机构主体责任，实现全过程追溯。（责任单位：市药监局、市卫生健康委、北京海关、首都机场临空经济区管委会、大兴机场临空经济区联合管委会、相关区政府）

七、强化创新医药企业投融资支持

（二十八）用好北京市医药健康产业投资基金，带动社会投资，推动一批具有战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化，支持一批有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、数字医疗等领域产业项目落地并实现产品快速上市。（责任单位：市科委中关村管委会、市经济和信息化局）

（二十九）引导金融体系为初创期创新医药企业提供创业投资、担保增信，推动更多资金投早、投小。综合运用知识产权和股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品，推动成长期创新医药企业扩大生产、创新研发、成果转化。优化传统信贷、跨境投融资、投行并购等综合业务，提升成熟期创新医药企业金融服务适配性。相关银行发放贷款、贴现符合“京创融”、“京创通”政策要求的，优先给予支持。（责任单位：市委金融办、人民银行北京市分行、国家金融监督管理总局北京监管局、北京证监局、市医保局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局）

（三十）加强对医药企业资本市场“全链条”服务。做好企业上市储备，按照储备一批、申报一批、上市一批目标，2024年重点做好10家企业上市储备和服务，强化昌平区、经开区上市服务基地服务功能，举办有针对性的投融资对接和上市培训。（责任单位：市委金融办、北京证监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、昌平区政府、经开区管委会）

八、保障措施

（三十一）依托医药健康协同创新联席会议机制，加强部门间工作会商，统筹协调政策协同。加大联合调研力度，坚持服务进园区、进企业，解读支持创新发展政策，听取企业诉求，及时解决存在问题。积极争取国家政策支持，对创新医药先行先试。（责任单位：市科委中关村管委会、市医保局、市药监局、市经济和信息化局、市卫生健康委、市委金融办、市发展改革委）

（三十二）打造国际化、国家级交流合作平台，办好博鳌亚洲论坛全球健康论坛、世界传统医药大会和国际生物医药产业创新北京论坛，促进与全球卫生健康领域的交流与合作、提升本市医疗水平和服务质量、推动本地创新医药企业走出去。注重宣传引导，各部门要创新宣传方式，丰富宣传手段，营造共同促进创新医药发展、推动生物医药产业链优化升级、更好满足人民群众医疗健康需求的社会氛围，引导合理发展预期。（责任单位：市卫生健康委、市中医药局、经开区管委会、市药监局及各相关单位）

2、广州

广州开发区管委会直属各单位；黄埔区各街道、镇，区府属各单位：

现将《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》印发给你们，请认真遵照执行。执行过程中如遇问题，请径向区科技局反映。

广州开发区管理委员会广州市黄埔区人民政府

2024年4月4日

广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法

为深入贯彻党的二十大精神，抢抓全球生物医药创新发展和产业变革重大机遇，创建生物医药政策创新试验区，建设全球顶尖研发及创新中心，打造世界级创新型生物医药产业集群，制定本政策。

第一条本政策措施适用于经营关系在广州开发区（黄埔区）及其受托管理和下辖园区（以下简称本区）范围内，有健全财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算、符合信用管理相关规定的生物医药企业或机构，另有规定除外。

第二条【支持全球顶尖项目】对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按照《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》（穗府办规〔2024〕1号）相关规定，按“一事一议”原则由市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，涉及财政资金支持部分按1:1比例予以分担，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。（责任单位：区委组织部、开发区党工委组织部，区发展改革局、科技局、工业和信息化局、财政局、规划和自然资源局）

第三条【支持国家级平台成果转化和产业化】支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设，按照《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》（穗府办规〔2024〕1号）相关规定，经评审，市、区按1:1比例对项目最高按总投资额30%予以支持，单个项目支持金额不超过1亿元。（责任单位：区发展改革局、科技局、财政局）

第四条【加速科技创新突破】对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。（责任单位：区科技局、市场监管局）

第五条【提升临床试验能力】鼓励医疗机构提升新药临床试验能力，对符合国家药物临床试验质量管理规范（GCP）的临床试验机构，每新增1个GCP专业学科给予30万元扶持，单个机构每年最高150万元。（责任单位：区科技局）

为更好提升我区临床试验机构能力，整合医疗机构资源，服务创新药械发展，对在本区建设的医疗机构分院区，参照上述标准给予扶持。

第六条【支持开展临床试验】对为本区医药企业提供新药临床试验服务且符合国家药物临床试验质量管理规范（GCP）的临床试验机构，经核定，按机构为本区医药企业提供新药临床试验年度服务收入总金额5%给予扶持，单个机构每年最高300万元。（责任单位：区科技局）

为更好发挥广州市医疗资源优势，促进生物医药产业加快创新发展，对在本区设立分院区、研究院、研究中心的广州市医疗机构，参照上述标准给予扶持。

第七条【支持药械成果转化】对取得国家药监局（NMPA）药物临床批件的药物，每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已上市药品通过仿制药质量和疗效一致性评价或被列为参比制剂的（不同规格视为同一个品种），每个品种给予100万元资助。单个企业每年最高资助2000万元。（责任单位：区科技局、市场监管局）

对首次获得第二、三类医疗器械注册证的产品，给予最高100万元一次性资助，单个企业每年最高资助1000万元。（责任单位：区科技局、市场监管局）

对获得新兽药注册证书的一、二、三类产品，每个证书分别给予100万元、60万元、40万元一次性资助，单个企业每年最高资助200万元。（责任单位：区科技局、农业农村局）

第八条【支持拓展海外市场】对首次取得美国食品药品管理局（FDA）新药临床试验许可并在本区进行转化的新药，给予30万元资助，单个企业每年最高资助200万元。对新取得FDA批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，每个品种给予最高100万元一次性资助。（责任单位：区科技局）

第九条【培育中药大品种】促进中医药传承创新发展，加快推动中医药现代化、产业化，鼓励中成药二次开发，积极培育中药大品种。对年销售额5亿元以上且同比增长6%以上的中成药品种，给予200万元奖励。（责任单位：区科技局）

第十条【加快技术平台建设】支持生物医药动物实验平台建设，对通过国家药监局（NMPA）药品非临床研究质量管理规范（GLP）认证的药物研发安全性评价平台，按实际投入建设经费的30%给予资助，最高资助1000万元。（责任单位：区科技局、市场监管局）

鼓励企业委托上述平台开展药物研发，对年发生费用金额100万元以上的，按核定金额的10%给予资助，每家企业每年最高资助100万元。（责任单位：区科技局）

第十一条【推动CRO集聚发展】加快引进、培育龙头型合同研发服务机构（CRO）。对在本区租用自用办公用房且未享受过本区租金补贴的CRO，当年营业收入1亿元以上且同比实现正增长的，按照实际租金的80%给予补贴。单个企业每年最高补贴100万元，最多补贴3年。（责任单位：区科技局）

对年度营业收入1亿元以上、2亿元以上、3亿元以上、5亿元以上、10亿元以上，且同比实现正增长的的合同研发服务机构（CRO），分别给予100万元、200万元、300万元、500万元、1000万元资助。（责任单位：区科技局）

第十二条【提升产业化能力】鼓励合同研发生产机构（CDMO/CMO）龙头企业积极承担药品和医疗器械生产，对CDMO/CMO业务营收1亿元以上的企业，承接创新药、改良型新药、生物类似药、医疗器械生产的，按合同结算金额的1%予以资助，单个企业每年最高资助1000万元。（责任单位：区投资促进局）

第十三条【推动国谈产品落地】定点医疗机构应当规范执行基本医疗保险药品等目录。对进入国家医保谈判药品的创新药品/医疗器械目录品种，鼓励各医保定点医疗机构在新版国家医保药品目录正式公布后一个月内召开药事会，按需纳入药品采购目录范围。（责任单位：区卫生健康局）

第十四条【加速创新产品应用】支持创新产品市场拓展，建立创新产品市场应用机制，制定发布创新药品/医疗器械目录，鼓励和支持医疗机构采购使用纳入目录的产品。（责任单位：区科技局）

对二级以上医疗机构，用药目录每新增1个创新药品/医疗器械目录中创新药的，给予医疗机构20万元资助；同时，按采购创新药品/医疗器械目录品种金额20%给予资助。每家医院每年最高资助300万元。（责任单位：区科技局、卫生健康局）

积极推动创新产品在广州市的使用，促进生物医药产业持续创新发展，对在本区设立分院区、研究院、研究中心的广州市医疗机构，参照上述标准给予扶持。

第十五条【办公用房租金补贴】对新设立的实缴注册资本1000万元以上的优质生物医药企业，在区内租用自用办公用房的，按实际租金的50%给予补贴，补贴期限3年，单个企业每年最高补贴100万元。（责任单位：区科技局）

对新增5000平方米以上租用场地且新增投资1亿元以上的重大项目，对新增部分的场地，按实际租金的30%给予补贴；对新增10000平方米以上租用场地且新增投资3亿元以上的重大项目，对新增部分的场地，按实际租金的50%给予补贴。单个企业每年最高补贴500万元，补贴期限3年。（责任单位：区科技局）

第十六条【优化审评审批服务】推进“生物医药省区协同监管新模式”，发挥国家实验室引领作用，加速创新药、创新医疗器械“研审联动”机制建立。梳理本区创新药、创新医疗器械等重点研制产品项目清单，积极推动清单内项目列入省药监局“三重”创新服务名单，加快产品上市进程。组织邀请国家、省药监局及相关部门、高校及专家，为企业产品审评审批提供事前事中指导和服务。（责任单位：区科技局、市场监管局）

第十七条【打造共享生态】支持生物岛内企业、机构与广州市内高校、医院、科研院所等开展产学研医用深度合作，对使用合作单位实验室和大型设备仪器的岛内企业或机构，按实际发生试验检测费用的30%给予补贴，单个企业或机构每年最高补贴30万元。（责任单位：生物岛管委会）

第十八条符合本政策规定的同一项目、同一事项同时符合本区其他扶持政策规定（含上级部门要求区里配套或负担资金的政策规定）的，按照从高不重复的原则予以支持，另有规定的除外。获得扶持、补贴的涉税支出由企业或机构承担。区内企业新设分支机构、变更名称、分拆业务等不属于本政策扶持范畴。享受本政策扶持的对象，须签订相关承诺书，若扶持对象违反承诺的，应将所获扶持金予以退回。

本政策措施自印发之日起施行，有效期3年。本政策所执行的市级政策文件，其时效从其规定；内容如有修改或者重新制定的，以其最新规定为准。有效期满而相关扶持资金应当支付而尚未支付完毕的，应继续执行至全部完毕。

3、珠海

各有关企业：

为优化珠海市生物医药与健康产业发展环境，聚焦重点领域和关键技术，强化创新引领，优化产业结构，着力提升产业竞争力，培育壮大生物医药与健康产业集群，我局草拟了《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》，现向各有关企业公开征求意见。

请各相关企业于4月11日（星期四）前将意见建议通过电子邮箱（gxjgyk@zhuhai.gov.cn）或在线提交等方式反馈至我局。

特此通知。

附件：1.珠海市促进生物医药产业发展若干措施征求意见稿

2.关于《珠海市促进生物医药产业发展若干措施（征求意见稿）》的起草说明